Unternehmen integriert KI-Komponente in ein reguliertes Produkt (Medizinprodukt Maschine Fahrzeug) und fragt: Wird das Gesamtprodukt dadurch zum Hochrisiko-KI-System? Art. 6 Abs. 1 KI-VO Sicherheitsbauteil Anhang I. Prüfraster: ist Produkt in Anhang I gelistet (MDR IVDR Luftfahrt Kfz Spielzeug Maschinen etc.) und ist KI-Komponente Sicherheitsbauteil und erfordert das Sektorrecht Drittbeurteilung. Output: Entscheidungsbaum mit Ergebnis und Begründung. Abgrenzung zu hochrisiko-art-6-abs-2-anhang-iii (eigenständige Anhang-III-Hochrisiko-Einstufung).
